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Dispositivi medici: una forma efficace di trattamento cutaneo-Medical Devices: for effectiveness skin treatments

14:20 - 00:00
November 29, 2017

Some formulations of skin care products, according to their end use, can be
technically classified as medical devices.
A formulation can be developed with a diagnostic/therapeutic purpose, for the
treatment of specific diseases, as the dermatological ones. If the formulation does
not include any active ingredient as primary pharmacological, metabolic or
immunological means, it can be considered a medical device based on substances
and not a cosmetic product.
These two categories of products refer to different regulations and both are subject
to very rigorous tests demonstrating their effectiveness.

The matter is different about safety. The concept of the risk is very important: the
cosmetic risk has to be equal to zero, while for the medical device a risk/benefit
evaluation is accepted.
Regulation 1223/2009 on cosmetic products is the main regulatory framework for
finished cosmetic products in the EU Market, the Directive 93/42/EEC concerning
medical devices has been replaced by the Directive 2017/45 in force from 25th May
2017.
This new Directive has established a new classification of the medical devices to
ensure highest levels of safety and health whilst supporting innovation.
The cosmetics companies, therefore, have to be aware of this and dealing with the
next changes

 

 

Formulati simili, dal punto di vista tecnico, a quelli cosmetici possono essere, in base
alla destinazione d’uso, classificati come dispositivi medici. Se il formulato ha una
finalità diagnostica/terapeutica, ovvero si rivolge al trattamento di una patologia, tra
queste ci sono anche quelle di tipo dermatologico, senza utilizzare come
meccanismo d’azione principale mezzi farmacologici, metabolici o immunologici,
,allora non si può parlare di cosmetico ma si potrebbe invece parlare di dispositivo
medico a base di sostanze. Queste due categorie merceologiche fanno riferimento a
normative molto differenti tra di loro anche se per entrambe l’efficacia vantata deve
essere provata. Dal punto di vista della sicurezza si possono riscontrare delle
divergenze. Principalmente è importante il concetto di rischio: per i cosmetici il
rischio deve essere uguale a zero mentre per il dispositivo medico è accettata una
sua valutazione rischio/beneficio. Il regolamento 1223/2009 rappresenta la norma di
riferimento del cosmetico mentre per quanto riguarda i dispositivi medici abbiamo la
direttiva 93/42/CEE sostituita dal regolamento 2017/45 entrato in vigore il 25 Maggio
2017. Questa nuova norma ha portato delle novità che coinvolgono anche la
classificazione dei dispositivi medici. Le aziende fabbricanti dovranno affrontare
molti cambiamenti e approcciare questo mondo in modo nuovo.

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