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La qualità delle materie prime a tutela del consumatore: il controllo dall’ ingrediente al prodotto finito – The quality of raw materials to protect the consumer: control from the ingredient to the finished product

10:10 - 00:00
November 29, 2017

Garantire al consumatore finale un prodotto “di qualità” vuol dire poterne garantire la
sua efficacia e sicurezza. La qualità del prodotto finito infatti è il risultato di un
concetto di qualità applicato ai singoli ingredienti e a tutta la catena di fornitura
(supply chain).
Tutte le attività connesse alla realizzazione del prodotto finito devono essere
analizzate al fine di individuarne rischi (da prevenire) ed opportunità (da cogliere)
pianificate, attuate e verificate.
Ogni singola fase del ciclo, dalla qualifica del fornitore al rilascio del prodotto finito
sul mercato, deve essere regolamentata da una procedura operativa standard che
consenta di standardizzare il processo, di individuare eventuali non conformità e di
attuare un piano di azione per correggerla evitando che si ripetano in futuro.
Primo step: la qualifica di produttori e prodotti si basa su diversi criteri di
approvazione di tipo tecnico/qualitativo (es. completezza della documentazione
fornita, conformità al Sistema di Gestione Qualità, etc.). Tale procedura è utilizzata
sia per la qualifica delle singole materie prime che dei contenitori da utilizzare per il
confezionamento primario.
Secondo step: studio formula e produzione lotto pilota
Lo studio formulativo tiene conto delle possibili compatibilità ed incompatibilità di
attivi ed eccipienti sia tra di loro che con il contenitore primario. La formulazione è
valutata da un punto di vista tecnico (e quindi interazioni tra attivi, sinergie, etc.) e da

un punto di vista regolatorio (dosaggi ammessi, attivi autorizzati, etc.).
Terzo step: controllo di qualità
Il prodotto pilota va testato da un punto di vista analitico. I parametri più critici da
verificare riguardano: le indagini microbilogiche, i test sui metalli pesanti e sugli
allergeni, l’efficacia del sistema preservante (challenge).
Quarto step: produzione, confezionamento, etichettatura
Se gli step precedenti sono avvenuti secondo le line guida di riferimento,
quest’ultimo step è solo una esecuzione di un processo già stabilito e collaudato.

To guarantee to the end users a high quality product means to be able to ensure its
efficacy and safety.
The quality of finished product is the result of an idea of quality applied to each
component and to the whole supply chain.
All the activities connected to the production of the finished product must be
analyzed in order to identify the risks (to be prevented) and take advantage of the
planned, realized and verified opportunities.
Each stage of cycle, from the supplier’s qualification to the distribution of the finished
product on market, should be regulated by a standard operating procedure able to
standardize the process, to identify non-compliances, and to implement action plans
to correct them and consequently avoid them in the future.
First step: The manufacturers’ and products’ qualification is based on different
technical/qualitative approval criteria (eg completeness of the supplied
documentation, compliance with the Quality Management System, etc.). This
procedure is used both for the qualification of each raw material and containers used
for primary packaging.
Second step: formulation study and pilot batch production
In order to develop a new formulation, compatibility and incompatibility studies of
active ingredients and excipients between them and with the primary packaging are
required. The formulation is valued from a technical point of view (and then
interactions among activities, synergies, etc.) and from a regulatory point of view
(allowed doses, authorized actives, etc.).
Third step: quality control
Each pilot batch is tested through analytical methods. Critical parameters to be
checked are: microbiological analysis, heavy metals and allergen tests, and the
efficiency of preservative system (challenge test)
Fourth step: production, packaging, labeling
If the previous steps have been made according to the reference guidelines, this last
step is only the execution of an established and tested process.

Speakers

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