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Dispositivi medici ad uso estetico: il futuro del testing

16:10 - 16:30
November 22, 2016

Stimolato da una fervente ricerca e dall’applicazione di tecnologie all’avanguardia, lo sviluppo di innovativi trattamenti di medicina estetica è in continua crescita, alimentando un mercato che non sembra conoscere crisi. Parliamo non solo di impianti iniettabili cutanei come fillers e biorivitalizzazioni ma anche delle strumentazioni per il fotoringiovanimento o per l’epilazione definitiva. Si tratta di dispositivi medici ad uso estetico la cui commercializzazione necessita della marcatura CE, rilasciata dopo valutazione della documentazione tecnico-scientifica e delle evidenze di efficacia e sicurezza clinica. Ciò nonostante, la presenza di possibili eventi avversi gravi e di importanti implicazioni etiche, rende necessaria per il testing di questa tipologia di prodotti, la presenza di linee guida uniformanti. Nello specifico sarebbe auspicabile la costituzione di un organismo di controllo multidisciplinare, in grado di valutare nella sua interezza l’effettiva serietà e scientificità della sperimentazione pre e post-marketing, attraverso una dettagliata valutazione clinica e l’analisi degli aspetti etici e medico-legali.

 

Supported by an active research and innovative technologies, the development of aesthetic medicine treatments, that’s one business that’s never going to suffer. Before a medical device for aehstetic use (fillers, biorevitalization, permanent hair removal and photorejuvenation instruments…) can be launched in the European Economic Area, it must receive a CE mark. The CE mark confirms that the medical device meets certain “essential requirements” (in example that it is fit and safe for the intended purpose). Despite this, the potential serious adverse events and the important ethical implications, make it necessary an accord of guide-lines for medical devices testing. Moreover it would be advisable the establishment of an independent multidisciplinary control authority able to ensure the effective scientific validity and the legal and ethical aspects of pre and post-marketing clinical trials.

Speakers

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