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Approcci in vitro per la valutazione di prodotti disinfettanti destinati alla pelle e mucose – In vitro approaches for evaluating disinfectant products for skin and mucous membranes

15:50 - 00:00
November 28, 2017

According to EU Regulation 528/2012 on biocidal products, applicants should
provide product safety and efficacy data for product authorization.
To this end, the same Regulation promotes the use of alternative methods to
animal testing and data sharing to replace/reduce animal experiments in
compliance with EU Directive 2010/63 on the protection of animals used for
scientific purposes.
In vitro reconstructed human epithelia models are closer in term of
morphology, biochemical and physiological properties to in vivo human
tissues and represent today the most promising alternative to animals and
cell cultures for in vitro safety and efficacy evaluation of topically applied
products.
The presence of an organized tissue with different living cell layers allow to
apply the products directly on the tissue surface at realistic doses and
exposure conditions. Furthermore, being produced in standards and
controlled conditions, the reconstructed models allow to obtain reproducible
data, robust results for formulation screening and comparison as well as
reproducible models with impaired barrier functions and specialized models
colonized with pathogen and/or commensal bacteria species.
Reconstructed human tissue models can be used to demonstrate that
disinfectants for human hygiene are non-toxic and non-irritating to tissues
when applied at the intended concentration of use, non-inducing skin
sensitization, non-hindering the healing process, non-being systematically
absorbed.
By using 3D colonized tissues, it is possible to add value to the biocidal
product by providing quantitative information on:
• bactericidal/bacteriostatic efficacy on human skin and mucosae
• product mechanism of action
• tissue response to product exposure and homeostasis recovery
• microorganism reaction to product treatment
• product effects on biofilm
Examples of applications are presented to highlight the use of 3D living
human tissue models with a multiple endpoint (MEA) approach in the
substantiation of product safety and efficacy.

 

Per l’ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti
biocidi, è necessario presentare dati sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti
(Regolamento n. 528/2012). A questo scopo il Regolamento promuove
l’impiego di metodi alternativi e la condivisione dei dati per ridurre/sostituire i
test sugli animali in accordo con la Direttiva n. 2010/63 sulla protezione degli
animali usati a scopi scientifici.
I modelli di tessuti ricostruiti in vitro sono simili ai tessuti umani per
morfologia, proprietà biochimiche e fisiologiche e rappresentano oggi
l’alternativa all’animale e alle colture cellulari più promettente per la
valutazione di prodotti ad applicazione topica.
La presenza di un tessuto organizzato con differenti strati cellulari viventi
permette l’applicazione dei prodotti direttamente sulla superficie del tessuto in
condizioni d’uso realistiche. Inoltre, essendo prodotti in condizione
standardizzate e controllate, i modelli ricostruiti permettono sia di ottenere
dati riproducibili e confrontabili sia di sviluppare modelli con proprietà barriera
compromessa e modelli colonizzati con specie patogene e/o commensali.
I modelli ricostruiti possono essere usati per dimostrare che i disinfettanti per
l’igiene umana non sono tossici né irritanti per la pelle e/o le mucose sul
quale vengono applicati nella concentrazione finale d’uso, non inducono
reazioni allergiche, non interferiscono con processo di cicatrizzazione né
sono assorbite a livello sistemico.
Con l’impiego di tessuti ricostruiti, è possibile dare valore aggiunto ai prodotti

biocidi fornendo informazioni quantitative su:
 l’efficacia battericida/batteriostatica del prodotto su pelle e mucose
 il meccanismo d’azione del prodotto
 la risposta del tessuto all’esposizione e il recupero dell’omeostasi
 la reazione del microorganismo al trattamento con prodotto
 l’effetto del prodotto sul biofilm
Esempi di applicazioni saranno presentate per sostenere l’impiego dei tessuti
3D e di un approccio multiparametrico nella valutazione dell’efficacia e della
sicurezza dei prodotti biocide.

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